藥包材無菌車間
一.藥品包裝材料包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）、塑料輸液瓶（袋）、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟膏管等。
二.藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求 ：
（一）、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應采用使污染降至低限度的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術結(jié)合起來。 當生產(chǎn)技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下盡量提高。?
（二）、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。?
（三）、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如 10000 級下的局部 100 級潔凈區(qū)。?
（四）、對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。?
（五）、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在 10000 級潔凈室（區(qū)） 內(nèi)。?
（六)、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入 的區(qū)域的不同要求。
（七)、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑。